FDA схвалили препарат для лікування людей із хворобою Альцгейм | Dokazovo

FDA схвалили препарат для лікування людей із хворобою Альцгеймера, але...

Food and Drug Administration Сполучених Штатів у понеділок схвалили адуканумаб (aducanumab) для лікування людей з хворобою Альцгеймера, не зважаючи на суперечливі результати клінічних випробувань. До цього препарат для лікування пацієнтів з хворобою Альцгеймера було схвалено у 2003-му році.

Адуканумаб — моноклональне антитіло для внутрішньовенного застосування, розроблене американською компанією Biogen під торговою назвою Aduhelm, яке спрямоване проти бета-амілоїду. Застосування препарату зменшує кількість бета-амілоїдних бляшок у головному мозку пацієнтів з хворобою Альцгеймера, пригнічуючи головний патофізіологічний механізм розвитку захворювання.

Проте, дані подвійних сліпих, рандомізованих плацебо-контрольованих клінічних випробувань препарату із загальною вибіркою 3,482 пацієнта доволі суперечливі. 

По-перше, хоча препарат й зменшує кількість бета-амілоїдних бляшок у головному мозку (сурогатна кінцева точка досліджень), дані щодо впливу препарату на когнітивні здібності пацієнтів обмежені.

По-друге, навіть якщо препарат ефективний, невідомо, чи позитивні ефекти адуканумабу перевищують можливі ризики (такі, як розвиток набряку головного мозку та крововиливу у головний мозок, що були зафіксовані протягом випробувань). 

Тому FDA поки що схвалили препарат за програмою «пришвидшеної реєстрації» (accelerated approval), закликавши Biogen провести нове клінічне випробування препарату.

Якщо після нового рандомізованого контрольованого дослідження аналіз результатів не засвідчить ефективність препарату, FDA скасує схвалення та вилучить адуканумаб з ринку.