Новий перспективний антидепресант Новий антидепресант, розроб | Dokazovo

Новий перспективний антидепресант

Новий антидепресант, розроблений Axsome Therapeutics, схоже, має швидкий і тривалий ефект у пацієнтів з великим депресивним розладом, як показують результати фази 3 відкритого клінічного дослідження. Однак, дозвіл на його застосування досі не виданий Управлінням з контролю за продуктами та лікарськими засобами США (FDA) з незрозумілих причин.

У дослідженні, яке включало 876 пацієнтів із великим депресивним розладом, було продемонстровано, що лікарський засіб, поєднання декстрометорфану та бупропіону, мав клінічну відповідь 80% та призвів до ремісії майже в 70%. Крім того, функціональні покращення були "істотними", і було визначено, що AXS-05 "загалом безпечний і добре переноситься".

Результати аналізу досліджень фази 2 ASCEND та фази 3 GEMINI також показали, що AXS-05 перевершує як бупропіон, так і плацебо у досягненні швидкого та стійкого поліпшення симптомів депресії. Проте, попри ці, здавалося б, позитивні висновки, FDA, схоже, має проблеми з наданням дозволу на використання антидепресанту.

У серпні агентство виявило "недоліки, які виключили ймовірність обговорення маркування на той час ". Але, через два місяці, замість прямої відповіді від фармацевтичної компанії на питання про маркування препарату, Medscape Medical News отримала заяву, датовану серпнем 2021 року, де FDA повідомляє, що огляд NDA "не буде завершено до цільової дати дії Закону про плату за користування наркотиками, яка відпускається за рецептом, 22 серпня 2021 р."

"FDA не вимагало від Компанії додаткової інформації, і розгляд заявки триває" — йдеться у повідомленні. Axsom не надавала відповіді на подальші запитання.

Коментуючи дослідження для Medscape Medical News, Марін Юкіч, кандидат медичних наук, представник кафедри фізіології та фармакології Каролінського інституту, Стокгольм, Швеція, який не брав участі у дослідженні, назвав AXS-05 "перспективним у відношенні ефективності та переносимості з ремісією, яка є справді вражаючою ", але додав, що це відкрите випробування, яке не контролювалось плацебо та не порівнювалось з іншими препаратами. Він також зазначив, що було б "цікаво порівняти ефективність з плацебо та есциталопрамом, наприклад, щоб краще оцінити потенціал користі та ефективності".