Кабінетом Міністрів України, як суб’єктом законодавчої ініціат | Тарас Мельничук: КМУ 🇺🇦 ВРУ

Кабінетом Міністрів України, як суб’єктом законодавчої ініціативи, зареєстровано у Верховній Раді України законопроект:

Проект Закону про медичні вироби (реєстр. № ).

Законопроектом з метою усунення аспектів обігу медичних виробів, що не врегульовані у чинному законодавстві України:

встановлено критерії поширення законодавства щодо лікарських засобів або медичних виробів до комбінованих виробів (поєднання медичного виробу та лікарського засобу);

надано право органам з оцінки відповідності під час проведення оцінки застосовувати дистанційні аудити до виробників з країн зі строгою регуляторною політикою, а саме: держав-членів ЄС, США, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади;

передбачено для медичних виробів, придбаних через мережу Інтернет або поза торговельними або офісними приміщеннями, необхідність дотримання вимог, заданих у технічних регламентах;

створено законодавчі підстави для розробки нормативно-правових актів щодо клінічних досліджень та оцінки характеристик медичних виробів;

закладено передумови створення важелів державного впливу на обіг фальсифікованих медичних виробів, зокрема, визначено відповідальність за введення в обіг та/або в експлуатацію, розповсюдження, фальсифікованих медичних виробів. Врегульовано утилізацію фальсифікованих медичних виробів та медичних виробів, які розглядаються як небезпечна продукція;

обмежено перелік медичних виробів, які дозволені до рекламування;

визначено законодавчі норми, які застосовуються до медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я;

надано право виробникам надавати інструкції із застосування медичних виробів у відмінній від паперової формі тощо.