​​Довічна боротьба - генерика з оригінатором, оригінатора з ге | Журнал Гіппократенка

​​Довічна боротьба - генерика з оригінатором, оригінатора з генериком. Хто переможе у тисячолітній війні

Що ж таке оригінальний лікарський засіб
Оригінальний лікарський засіб це раніше невідомий, тобто вперше створений та випущений на фармацевтичний ринок фірмою-розробником або патентовласником лікарський препарат, який пройшов повний цикл доклінічних і клінічних випробувань та має патентний захист активних компонентів на певний період часу.

Процес розробки та впровадження нового лікарського препарату потребує участі багатьох висококваліфікованих спеціалістів, великих коштів (сьогодні ці суми становлять 0,5-1 млн доларів і більше ) і часу (від 5-6 до 10 і більше років).

Основні складові цього процесу:

Синтез нових речовин

Доклінічні дослідження

Клінічні дослідження

Реєстрація міжнародної назви і торгової назви

Таким чином, створення та впровадження оригінального препарату потребує значних витрат. Вони віддзеркалюються у ціні оригінального препарату, яка зазвичай вища, а іноді набагато вища ніж у генеричних препаратів

Генериком називається непатентований лікарський препарат, який є відтворенням оригінального препарату, на діючі речовини якого збіг термін патентного захисту. Генерики повинні мати доведену терапевтичну взаємозамінність із оригінальним препаратом аналогічного складу. Вони впроваджуються на основі реєстраційного досьє скороченого обсягу та даних щодо біоеквівалентності

Є 3 типи еквівалентності, які тісно пов’язані одна з одною: фармацевтична, фармакокінетична та фармакотерапевтична. В залежності від форми випуску генерик повинен пітвердити одну із або одразу всі еквівалентності

Фармацевтична еквівалентність - означає, що в одиниці дозування лікарської форми (1 таблетці, капсулі, драже та ін.) міститься однакова доза одного й того самого фармакологічно активного інгредієнту

Клінічна еквівалентність - визначається однаковою терапевтичною ефективністю та переносимістю порівнюваних препаратів.

Фармакокінетична еквівалентність - (біоеквівалентність), або ступінь схожості за фармакокінетичними параметрами фармацевтично еквівалентного препарату з референтним, означає, що оригінальний препарат і генерик однаково швидко створюють у тканинах організму аналогічні концентрації діючих речовин.

Як бачимо шлях генеричного лікарського засобу не такий вже і простий , а головне при проходженні всіх етапів доказової еквівалентності є ідентичною копією оригіналу

Микола Гіппократенко рекомендує використовувати лікарські засоби, перевірених та надійних вітчизняних виробників

Сподобалась новина - поділіться з колегами!
Запитати Миколу | Підписатись