2022-02-11 19:00:39
Процес створення ліків
#law_in_med
Лікарський засіб — будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.
Варто почати з того, що на фармацевтичному ринку існують дві основні групи лікарських засобів: оригінальні препарати та їх копії – генерики.
Оригінальний препарат – це інноваційний лікарський засіб, створений на основі нової, вперше синтезованої речовини.
Йому потрібно пройти повний курс доклінічних і клінічних випробувань ефективності й безпеки.
На противагу цьому, генерику, для того щоб потрапити на ринок, потрібно лише довести свою ідентичність оригіналу.
⠀Як досліджують лікарські засоби?
На доклінічному етапі досліджують фармакологічну активність та безпеку лікарського засобу протягом року на різних видах тварин.
Після цього оригінальний препарат проходить ще три послідовних етапи перевірки: здоровими добровольцями (10-20 людей), пацієнтами з неважкою формою захворювання (50-150 людей) та пацієнтами з різними стадіями та перебігом захворювань (250-300 людей).
Лише після третьої фази клінічних випробувань препарат може претендувати на отримання дозволу для його широкого використання.
На четвертій фазі дослідження вивчають особливості застосування препарату пацієнтами різної статі, віку, на фоні інших захворювань тощо.
Важливо, що лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, яка виконується Міністерством охорони здоров'я України.
Детальніше про цю тему читайте у Законі України "Про лікарські засоби"
Сподіваємось, вам було цікаво! І будьте здорові
Автор: Софія Лучкевич
Фото: Каміла Мургузова
*Відтепер рубрика #law_in_med буде виходити у співпраці із ГО «Об’єднання студентів-правників»
257 viewsedited 16:00
M
